各區(qū)衛(wèi)生健康委，申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關(guān)大學(xué)、中福會(huì)，市衛(wèi)生健康委監(jiān)督所，各市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市醫(yī)學(xué)會(huì)，市醫(yī)療質(zhì)量控制管理事務(wù)中心:
為規(guī)范菌群移植技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和安全，根據(jù)上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法實(shí)施細(xì)則，我委組織專家研究制定了《上海市菌群移植技術(shù)管理規(guī)范（2021年版）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
特此通知。
上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)
2021年8月27日
上海市菌群移植技術(shù)管理規(guī)范
（2021年版）
菌群移植術(shù)（fecal microbiota transplantation，以下簡(jiǎn)稱FMT）是將健康人糞便中的功能菌群移植到患者腸道內(nèi)，重建新的腸道菌群，實(shí)現(xiàn)腸道及腸道外疾病的治療。為規(guī)范FMT的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展FMT的最低要求。
本規(guī)范適用于應(yīng)用同種異基因FMT治療消化系統(tǒng)及腸道菌群紊亂所致的消化系統(tǒng)外疾病，其糞便來(lái)源包括親屬及非親屬。
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展FMT治療應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)，有合法的糞菌捐獻(xiàn)來(lái)源。
（二）有衛(wèi)生健康行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的消化內(nèi)科、普通外科、重癥醫(yī)學(xué)科、心理科、感染科、影像科、內(nèi)鏡中心、檢驗(yàn)科、臨床營(yíng)養(yǎng)科、微生物實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)專業(yè)診療科目。
（三）有合法的倫理審查機(jī)構(gòu)。
（四）獨(dú)立開(kāi)展FMT治療技術(shù)的科室應(yīng)具備的條件
1.有FMT專用病房，床位5張以上，配備低溫儲(chǔ)存設(shè)施、菌液加熱與保溫裝置。
2.有二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)實(shí)驗(yàn)設(shè)備，能夠保證菌液的制作、存儲(chǔ)與轉(zhuǎn)運(yùn)，實(shí)驗(yàn)室配備實(shí)驗(yàn)室主任1名，菌液和膠囊制備專業(yè)技術(shù)人員，隨訪人員。
3.具備檢測(cè)腸道菌群與代謝、艱難梭狀芽孢桿菌（CDI）、耐藥菌、新冠病毒核酸檢測(cè)和人類單基因遺傳測(cè)序的相關(guān)科室。
4.具有獨(dú)立的糞便供體庫(kù)或穩(wěn)定的供體來(lái)源。
5.成人科室開(kāi)展兒童FMT治療的，還應(yīng)當(dāng)至少有1名具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒科醫(yī)師。
（五）其他相關(guān)科室
1.開(kāi)展FMT治療的，應(yīng)當(dāng)具有質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)措施的實(shí)驗(yàn)室或有固定協(xié)作關(guān)系的實(shí)驗(yàn)室，能夠進(jìn)行供體的生化檢測(cè)、傳染病病原體檢測(cè),供體糞便及微生態(tài)制品的致病病原體檢測(cè)、多重耐藥菌檢測(cè)、細(xì)菌培養(yǎng)、活細(xì)胞計(jì)數(shù)和細(xì)菌菌株鑒定。FMT治療所需的相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目參加市級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)指定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并合格。
2.有消化系統(tǒng)及腸道菌群紊亂所致的消化系統(tǒng)外疾病相關(guān)診斷、檢驗(yàn)和檢查科室。
3.通過(guò)內(nèi)鏡或置管行FMT，需有內(nèi)鏡中心或介入放射科，能夠建立FMT途徑。
二、人員基本要求
（一）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科、外科或兒科專業(yè)的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職醫(yī)師，經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)并取得證書(shū)。
（二）有5年以上消化科、兒科和神經(jīng)精神領(lǐng)域臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)、參與FMT工作1年以上，有FMT適應(yīng)證的判斷能力及合并癥的診斷和處理能力。FMT治療工作負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱并有研究生學(xué)歷、參與FMT工作3年以上。
（三）在市衛(wèi)生健康行政部門(mén)指定的培訓(xùn)基地經(jīng)過(guò)FMT治療相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備開(kāi)展FMT臨床應(yīng)用的能力。
（四）獨(dú)立開(kāi)展FMT治療技術(shù)的科室，應(yīng)配備5名及以上經(jīng)過(guò)FMT治療培訓(xùn)合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。
（五）按照護(hù)士與床位比1.7∶1配備護(hù)士。護(hù)理人員和醫(yī)技人員應(yīng)經(jīng)過(guò)FMT治療相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn),滿足開(kāi)展FMT治療臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。
（六）開(kāi)展FMT臨床研究的，應(yīng)配備臨床研究負(fù)責(zé)人及檔案管理人員。臨床研究負(fù)責(zé)人需取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，通過(guò)GCP培訓(xùn)并取得證書(shū)，具有從事FMT治療相關(guān)的臨床研究工作經(jīng)驗(yàn)1年以上；檔案管理人員需經(jīng)過(guò)FMT相關(guān)臨床研究系統(tǒng)培訓(xùn)。
三、技術(shù)管理基本要求
（一）嚴(yán)格遵守FMT治療操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握FMT治療適應(yīng)證和禁忌證。
1.FMT適用于治療以下消化系統(tǒng)疾病
（1）艱難梭狀芽胞桿菌感染：復(fù)發(fā)性/難治性艱難梭狀芽胞桿菌感染。
（2）其他消化系統(tǒng)疾病：潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、功能性便秘、腸易激綜合征、菌群紊亂相關(guān)腹瀉等。
2.應(yīng)用FMT治療治療腸道菌群紊亂所致的消化系統(tǒng)外疾病
（1）神經(jīng)系統(tǒng)疾病：帕金森病、阿爾茲海默癥、癲癇等。
（2）精神系統(tǒng)：自閉癥、情緒障礙、多動(dòng)癥、抽動(dòng)癥等。
（3）代謝相關(guān)疾?。捍x綜合征、糖尿病等。
（4）腫瘤相關(guān)疾病：免疫治療及放化療所致腸炎等。
（二）除復(fù)發(fā)性/難治性艱難梭狀芽胞桿菌感染外，出于其他治療目的使用FMT治療均須以臨床研究形式開(kāi)展，并通過(guò)本機(jī)構(gòu)倫理審查與備案。
（三）實(shí)施FMT治療前應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知治療目的、風(fēng)險(xiǎn)、注意事項(xiàng)及可能發(fā)生的并發(fā)癥等，并簽署知情同意書(shū)。
（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完整的電子化臨床數(shù)據(jù)庫(kù)及嚴(yán)格的術(shù)后隨訪制度，在完成每例FMT治療后應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定將治療相關(guān)信息上報(bào)衛(wèi)生健康行政部門(mén)。
（五）技術(shù)要求
1.受體要求
（1）有明確與腸道菌群紊亂有關(guān)的腸道內(nèi)疾病，如腸功能障礙性疾病、腸道感染性疾?。◤?fù)發(fā)性CDI）、腸道炎癥性疾病及假性和麻痹性腸梗阻等；（2）有明確與腸道疾病或者腸道菌群紊亂有關(guān)的腸道外疾病，如便秘合并帕金森病、便秘或腹瀉合并自閉癥、便秘或腹瀉合并過(guò)敏性皮炎；（3）患者需充分理解FMT治療過(guò)程及機(jī)制，并簽署知情同意書(shū)。
如出現(xiàn)以下情況之一則不應(yīng)行FMT治療：（1）腸道大面積潰瘍、出血；（2）移植通道梗阻；（3）移植操作本身（內(nèi)鏡、置管、灌腸、經(jīng)口飲食）的禁忌證；（4）未通過(guò)倫理審核的臨床試驗(yàn)或患者拒絕接受FMT。
如出現(xiàn)以下情況不宜行FMT治療：（1）生命體征（體溫、心率、血壓、呼吸）不穩(wěn)定;（2）嚴(yán)重免疫系統(tǒng)紊亂;（3）孕婦或哺乳期婦女；（4）代償或者失代償肝功能障礙。
2.供體篩選
（1）生理：主要依賴科學(xué)測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)完成。①年齡18-30周歲，體重指數(shù)（body mass index，BMI）18.5-23.9 kg/m2，兒童醫(yī)院開(kāi)展FMT，供體要求可放寬至15-30周歲；②血液學(xué)檢測(cè)：血常規(guī)、肝腎功能、電解質(zhì)、C反應(yīng)蛋白正常，肝炎病毒、HIV、梅毒、EB病毒、巨細(xì)胞病毒、COVID-19抗體、線蟲(chóng)、阿米巴等病原檢測(cè)陰性；③糞便檢測(cè)：糞便常規(guī)檢查正常，隱血實(shí)驗(yàn)陰性，艱難梭菌、彎曲菌、沙門(mén)菌、志賀菌、產(chǎn)志賀毒素大腸桿菌及蟲(chóng)卵、囊泡、寄生蟲(chóng)、阪崎腸細(xì)菌、小腸結(jié)腸耶爾森菌、致病性弧菌（副溶血弧菌、霍亂弧菌）、氣單胞菌、阿米巴、孢子、諾如病毒、輪狀病毒和新型冠狀病毒（COVID-19）等病原學(xué)檢測(cè)陰性，多重耐藥基因（超廣譜β內(nèi)酰胺酶、碳青霉烯酶和耐藥萬(wàn)古霉素等）檢測(cè)陰性，糞便幽門(mén)螺旋桿菌抗原陰性。
（2）心理：主要依賴訪談與量表完成。①心理科醫(yī)師或心理咨詢師訪談?wù)J定心理狀態(tài)良好；②抑郁自評(píng)量表（self-rating depression scale，SDS）、焦慮自評(píng)量表(self-rating anxiety scale，SAS)、匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(Pittsburgh sleep quality index，PSQI)等評(píng)分正常。
（3）個(gè)人情況：主要依賴訪談與問(wèn)卷完成。①既往史：近2周未出現(xiàn)胃腸道不適，近3個(gè)月內(nèi)未使用抗生素、抑酸劑、免疫抑制劑、化療藥、輸血史等，無(wú)慢性疼痛癥狀，無(wú)消化系統(tǒng)手術(shù)史，無(wú)傳染病史及傳染病接觸史，無(wú)過(guò)敏性疾病、自身免疫疾病、代謝性疾病、心腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)或精神疾病史，無(wú)惡性腫瘤病史，未接受過(guò)生長(zhǎng)激素、胰島素、凝血因子等靜脈注射；②個(gè)人史：作息規(guī)律，飲食健康，家庭和睦，無(wú)不良性交，無(wú)吸煙、飲酒、吸毒等嗜好，無(wú)藥物成癮，近6個(gè)月未接種過(guò)疫苗或參加藥物試驗(yàn)，近6個(gè)月未接受紋身或出現(xiàn)皮膚破損，近6個(gè)月無(wú)熱帶地區(qū)旅居史；③家族史：無(wú)胃腸道病變家族史，無(wú)惡性腫瘤家族史，無(wú)傳染病家族史；④其他：非孕期，非經(jīng)期。
（4）穩(wěn)定性：依賴生化檢查及糞便微生物組測(cè)序和代謝組學(xué)完成。①每2個(gè)月復(fù)查以上條目，仍然符合上述要求；②每次捐贈(zèng)的糞便均留樣行宏基因或者16s rDNA測(cè)序（根據(jù)各自單位檢測(cè)能力），保證菌群組成及多樣性穩(wěn)定；③每次捐獻(xiàn)糞便應(yīng)留樣行代謝組學(xué)檢測(cè)。
（5）持續(xù)性：建立檔案與隨訪系統(tǒng)。供體應(yīng)保證長(zhǎng)期（≥6個(gè)月）捐贈(zèng)糞便，至少每周2次，每次不少于100g。
（6）限食耐受性：通過(guò)限食實(shí)驗(yàn)完成。部分受體存在食物過(guò)敏及食物不耐受（如雞蛋、牛奶等），根據(jù)受體要求，供體需在捐贈(zèng)糞便前5天限制食物種類，如該供體不可耐受，則不可作為本次移植的捐贈(zèng)者。
（7）遺傳學(xué)：通過(guò)基因譜檢測(cè)完成。應(yīng)剔除單基因遺傳性疾?。ㄓ绕渥⒁怆[性遺傳）致病基因陽(yáng)性的供體。
3.菌液制作SOP流程
（1）糞便采集：應(yīng)采用無(wú)菌容器采集，糞便重量不少于100g，性狀為Bristol評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)中3-5分方為合格，立即進(jìn)入菌液制作流程，或立即密封后2-8℃保存。
（2）制作流程：每次需取不少于50g糞便與無(wú)菌生理鹽水以1∶3比例混合，充分?jǐn)嚢杌靹蚝筮^(guò)濾，從糞便排出體外至菌液制作完成應(yīng)保證在2小時(shí)以內(nèi)，整個(gè)處理過(guò)程應(yīng)在無(wú)菌環(huán)境下操作。為了避免感染窗口期的問(wèn)題，菌液或膠囊制備后應(yīng)待21 天后經(jīng)過(guò)病毒細(xì)菌等檢驗(yàn)合格后出庫(kù)，每批產(chǎn)品留樣至少6個(gè)月以供追溯。
（3）凍存與復(fù)融：菌液制備完成后置于-80℃保存，6個(gè)月之內(nèi)使用不影響療效；如置于-20℃保存，應(yīng)在1-4周內(nèi)使用。使用前置于室溫復(fù)融，6小時(shí)內(nèi)輸注；如使用水浴鍋復(fù)融，則水溫不得超過(guò)37℃。
（4）質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)：每次制作完成的菌液應(yīng)隨機(jī)抽樣，行致病菌監(jiān)測(cè)、細(xì)胞計(jì)數(shù)及宏基因或16s rDNA菌群測(cè)序，菌液中艱難梭菌、彎曲菌、沙門(mén)菌、志賀菌、產(chǎn)志賀毒素大腸桿菌及蟲(chóng)卵、囊泡、寄生蟲(chóng)、孢子、諾如病毒、輪狀病毒和COVID-19等病原學(xué)檢測(cè)陰性，多重耐藥基因（超廣譜β內(nèi)酰胺酶、碳青霉烯酶等）檢測(cè)陰性，每50mL菌液中活細(xì)胞數(shù)應(yīng)不小于2.5×1012個(gè)，同供體同批次樣本應(yīng)達(dá)到菌群組成一致，6個(gè)月內(nèi)同供體不同批次樣本應(yīng)達(dá)到菌群組成差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。制作完成的菌液應(yīng)有獨(dú)立包裝與標(biāo)簽。如制作膠囊，還應(yīng)取膠囊內(nèi)容物進(jìn)行細(xì)菌活性監(jiān)測(cè)與活細(xì)胞計(jì)數(shù)，其中細(xì)菌活性應(yīng)不低于85%，每克內(nèi)容物包含活菌數(shù)不小于109CFU。
4.FMT操作要求
（1）菌液輸注前需結(jié)合患者自身情況及疾病種類行腸道準(zhǔn)備。
（2）應(yīng)根據(jù)指南及操作規(guī)范選擇上消化道或下消化道進(jìn)行菌液輸注。
（3）操作時(shí)應(yīng)觀察患者耐受情況，并及時(shí)處理不良反應(yīng)。
5.建立不良事件上報(bào)制度
（1）管理原則：醫(yī)療安全（不良）事件的管理，遵循預(yù)防為主、緊急處理、合理控制、防微杜漸、持續(xù)改進(jìn)的原則。
（2）上報(bào)要求：凡科室職工均有權(quán)上報(bào)醫(yī)療安全(不良)事件，可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、書(shū)面、電話上報(bào)，上報(bào)時(shí)限要求在不良事件發(fā)生后24小時(shí)之內(nèi)。
（3）審核、處置要求：科室負(fù)責(zé)人24小時(shí)內(nèi)審核、處置科室發(fā)生的不良事件，并呈報(bào)至相關(guān)職能部門(mén)。主管職能部門(mén)自接報(bào)之日起，24小時(shí)內(nèi)審核、處置不良事件；對(duì)于接報(bào)的Ⅱ級(jí)及以上不良事件，應(yīng)呈報(bào)至主管院領(lǐng)導(dǎo)。主管院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)于接報(bào)的Ⅱ級(jí)及以上不良事件，必要時(shí)組織委員會(huì)進(jìn)行討論分析，并提交院務(wù)會(huì)。
6.FMT治療后觀察與隨訪制度
（1）每次菌液輸注后密切觀察患者耐受情況24小時(shí)，如有不良反應(yīng)立刻處理并及時(shí)上報(bào)。
（2）1個(gè)療程治療結(jié)束后4周內(nèi)應(yīng)對(duì)患者癥狀學(xué)和腸道菌群改善情況進(jìn)行評(píng)估，F(xiàn)MT治療疾病的隨訪及療效判斷指標(biāo)主要遵循原發(fā)疾病的治療指南。移植前后重復(fù)檢測(cè)糞便及血液中傳染病相關(guān)指標(biāo)，有條件者可行免疫相關(guān)檢測(cè)。
如第1個(gè)療程結(jié)束3周后病情無(wú)改善，可嘗試更換供體，重新給予1個(gè)療程FMT，若有效可繼續(xù)治療，若仍無(wú)效則應(yīng)視為FMT無(wú)反應(yīng)性，此時(shí)不應(yīng)繼續(xù)給予FMT，以免耽誤病情；如患者接受FMT治療后癥狀明顯改善，可重復(fù)3-5次FMT后結(jié)束治療。
隨訪至末次FMT結(jié)束后至少8周，有條件者應(yīng)進(jìn)行大于1年甚至5年以上的長(zhǎng)期隨訪。
（六）實(shí)驗(yàn)室要求
1.制作菌液的實(shí)驗(yàn)室至少為二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室，具有生物危害標(biāo)志。
2.實(shí)驗(yàn)室總面積應(yīng)大于30m2，分為糞便采集區(qū)、清洗滅菌區(qū)、菌液制作區(qū)、冷凍保存區(qū)4個(gè)區(qū)域，各區(qū)域之間通過(guò)傳遞窗傳遞物品。
（1）糞便采集區(qū)：面積至少為3m2，主要設(shè)施為糞便采集馬桶。
（2）清洗滅菌區(qū)：面積至少為10m2，主要設(shè)施包括清洗水池、消毒浸泡池、高壓蒸汽滅菌鍋、紫外滅菌柜、洗眼器。
（3）菌液制作區(qū)：面積至少為10m2，主要設(shè)施包括二級(jí)生物安全柜、純水儀、臺(tái)式離心機(jī)、糞便分析前處理儀、洗眼器，如制作膠囊還需有凍干系統(tǒng)。
（4）冷凍保存區(qū)：面積至少為7m2，主要設(shè)施包括4℃、-20℃、-80℃冰箱或冷柜。
3.消毒隔離要求
（1）實(shí)驗(yàn)室實(shí)施兩級(jí)隔離：一級(jí)隔離通過(guò)生物安全柜、負(fù)壓隔離器、正壓防護(hù)服、手套、眼罩等實(shí)現(xiàn)；二級(jí)隔離通過(guò)實(shí)驗(yàn)室的建筑、空調(diào)凈化和電氣控制系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。實(shí)驗(yàn)室入口處需配備有緩沖間及風(fēng)淋系統(tǒng)，操作人員進(jìn)入前需穿隔離衣，佩戴帽子、口罩、手套，操作時(shí)需佩戴眼罩。
（2）紫外線消毒：應(yīng)進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)、紫外燈管照射強(qiáng)度監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。日常監(jiān)測(cè)包括燈管應(yīng)用時(shí)間、累計(jì)照射時(shí)間和使用人簽名。對(duì)新的和使用中的紫外燈管內(nèi)進(jìn)行照射強(qiáng)度監(jiān)測(cè)，新燈管的照射強(qiáng)度不得低于100 μW/cm2，使用中燈管不得低于70 μW／cm2，照射強(qiáng)度監(jiān)測(cè)應(yīng)每半年進(jìn)行一次，生物監(jiān)測(cè)在必要時(shí)進(jìn)行，經(jīng)消毒后的物品或空氣中的自然菌應(yīng)減少90.00%以上，人工染菌殺滅率應(yīng)達(dá)到99.90%。
（3）使用中的消毒劑、滅菌劑：應(yīng)進(jìn)行生物和化學(xué)監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)：消毒劑每季度監(jiān)測(cè)1次，其細(xì)菌含量必須＜100cfu/mL，不得檢出致病性微生物；滅菌劑每月監(jiān)測(cè)1次，不得檢出任何微生物?；瘜W(xué)監(jiān)測(cè)：應(yīng)根據(jù)消毒、滅菌劑的性能定期監(jiān)測(cè)，如含氯消毒劑、過(guò)氧乙酸等，應(yīng)每日監(jiān)測(cè)，對(duì)戊二醛的監(jiān)測(cè)應(yīng)每周不少于1次。應(yīng)同時(shí)對(duì)消毒、滅菌物品進(jìn)行消毒、滅菌效果監(jiān)測(cè)，消毒物品不得檢出致病性微生物，滅菌物品不得檢出任何微生物。
（4）壓力蒸汽滅菌：必須進(jìn)行工藝監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。工藝監(jiān)測(cè)應(yīng)每鍋進(jìn)行，并詳細(xì)記錄?；瘜W(xué)監(jiān)測(cè)應(yīng)每包進(jìn)行，手術(shù)包尚需進(jìn)行中心部位的化學(xué)監(jiān)測(cè)。預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器每天滅菌前進(jìn)行B-D試驗(yàn)。生物監(jiān)測(cè)應(yīng)每月進(jìn)行，新滅菌器使用前必須先進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，合格后才能使用；對(duì)擬采用的新包裝容器、擺放方式、排氣方式及特殊滅菌工藝，也必須先進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，合格后才能采用。
（5）實(shí)驗(yàn)室地面、臺(tái)面、各種消毒后物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，不得檢出致病微生物。
4.實(shí)驗(yàn)室人員要求
（1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備至少2名技師，負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有中級(jí)及以上職稱的技師或醫(yī)師。
（2）建立工作人員生物安全上崗考核制度和培訓(xùn)檔案。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)通過(guò)市衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織的生物安全培訓(xùn)，并考核合格。所有與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的人員都應(yīng)經(jīng)過(guò)生物安全培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗，取得上崗資格的人員每年應(yīng)接受培訓(xùn)。培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室管理人員、操作人員、樣本運(yùn)輸人員、消毒工作人員、廢棄物處置人員、儀器設(shè)備維修人員、外來(lái)進(jìn)修人員等實(shí)驗(yàn)室全體工作人員。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室生物安全的基本知識(shí)、基本技能和應(yīng)急處置預(yù)案、生物危險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室感染預(yù)防、菌（毒）種或樣本管理、廢棄物處置、消毒隔離與職業(yè)個(gè)人防護(hù)等。
（3）應(yīng)每年對(duì)實(shí)驗(yàn)人員開(kāi)展與其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的健康體檢并建立人員健康檔案，必要時(shí)進(jìn)行免疫接種。實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)在身體狀況良好的情況下進(jìn)入操作區(qū)工作，若出現(xiàn)疾病、過(guò)度疲勞或其他意外狀況，不宜進(jìn)入操作區(qū)。
（七）其他管理要求
1.FMT治療相關(guān)器械、耗材等應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)要求，不得重復(fù)使用與FMT治療相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。
2.供體糞便來(lái)源合法，供體應(yīng)簽署知情同意書(shū)并在供體庫(kù)中注冊(cè)。
3.建立供體-菌液-受體登記制度，保證菌液來(lái)源可追溯、質(zhì)檢信息可查詢、菌液去向可追蹤。不得通過(guò)FMT治療謀取不正當(dāng)利益，不得泄露供體及受體個(gè)人資料。
4.符合《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》。
5.符合中華人民共和國(guó)傳染病法以及突發(fā)傳染病疫情的臨時(shí)管理規(guī)定。
四、培訓(xùn)管理要求
（一）擬開(kāi)展FMT治療的醫(yī)師培訓(xùn)要求
1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，具有初級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)并取得證書(shū)。
2.接受至少4個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與20例以上FMT患者的全過(guò)程管理,包括適應(yīng)證選擇、供者篩選、制定方案、并發(fā)癥處理、移植后管理和隨訪等，經(jīng)考核合格，取得資格證書(shū)。
3.在境外接受FMT治療培訓(xùn)4個(gè)月以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。
4.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿15年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近3年獨(dú)立開(kāi)展FMT治療臨床應(yīng)用不少于50例，未發(fā)生二級(jí)及以上責(zé)任程度為包括主要責(zé)任的及與FMT相關(guān)醫(yī)療事故，可免于培訓(xùn)。
（二）培訓(xùn)基地要求
1.培訓(xùn)基地條件
市衛(wèi)生健康行政部門(mén)指定FMT治療培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件。
（1）三級(jí)甲等醫(yī)院，符合FMT治療管理規(guī)范要求。
（2）FMT專用病房，床位數(shù)不少于10張。
（3）近3年累計(jì)完成FMT治療不少于300例，每年完成FMT治療不少于100例。
（4）有至少4名具有FMT能力的指導(dǎo)醫(yī)師,其中至少1名為副主任醫(yī)師，研究生學(xué)歷。
（5）有與開(kāi)展FMT治療培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。
（6）近3年舉辦過(guò)全國(guó)性的與FMT治療相關(guān)的專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議或者承擔(dān)過(guò)FMT治療國(guó)家級(jí)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目。
2.培訓(xùn)工作基本要求
（1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、臨床實(shí)踐。
（2）保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。
（3）培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。
（4）為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。
